生技大廠抗血栓藥來了！拚藥證授權題材升溫　10月中旬轉上市

泰合生技藥品（6467）將於16日舉辦上市前業績發表會。該公司聚焦505(b)(2)新劑型新藥與困難學名藥，主打全球首款專為吞嚥困難族群設計的Apixaban抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311），並以可持續自主開發新產品的經上皮傳輸系統（TDS）串聯自有產品、國際授權及CDMO業務，力拚在全球抗血栓藥物市場建立高附加價值成長曲線。2025年泰合EPS4.16元，2026年1H EPS達1.83元。BEQIA 是全球首創抗血栓口溶膜新藥，一天兩片，放入口中即快速溶解，不須喝水、沒有噎嗆風險，鎖定美國 110~164 億美元空白市場。泰合生技預計於10月中旬轉上市。

泰合並非開發全新成分，而是在最大單一藥品市場進行具臨床差異化以解決臨床使用痛點的劑型創新。截至2026年8月，該公司全球申請55件藥品專利、共取得39件核准。BEQIA抗血栓口溶膜，主成分為Apixaban，是目前全球市場規模最大的小分子藥物，2025年美國市場銷售額達292億美元，並於2023年、2024年分別位居全球前十大藥物第二名與第五名。泰合抗血栓口溶膜新藥TAH3311進入美國FDA實質審查，最終審查目標日（PDUFA）訂於明年4月22日。TAH3311目前歐洲上市許可申請也已進入審理，美歐雙軌取證增添授權想像空間。

現行錠劑若以磨粉或鼻胃管給藥，可能產生劑量不精準問題，對須嚴格控制抗血栓藥物濃度的患者形成治療缺口。BEQIA可在口中快速崩解、無須飲水，除改善服藥便利性，也有望降低噎嗆及給藥誤差。美國2025年已診斷心房顫動成人約1,055萬人，其中65歲以上佔75%約791萬人、75歲以上佔50%約528萬人，高齡患者占比突出；失智、中風後及老年族群亦是吞嚥障礙高風險族群，每年目標市場規模約有110億至164億美元。BEQIA 有望於 2027-2028 年陸續在歐美取證上市，泰合將採區域授權賺取授權金、銷售權利金及銷貨利潤，市佔率估計最高達 10~40%。

泰合的核心價值是自主開發的經上皮傳輸系統（TDS）平台。該平台橫跨透皮貼片與透黏膜薄膜兩大領域，由促滲劑資料庫、高分子成膜資料庫、微乳化技術、遮味技術與多層結構製程整合而成，可依不同活性成分的分子量、水溶性與劑量需求重新組合，等同於一座能持續量產新劑型的工廠。其中TAH9901小兒過動症貼片載藥量突破90mg，TAH9922小兒過動症口服液利用寡糖聚合物包埋克服Atomoxetine苦味，TAH3341長效型抗血栓口溶膜更實現「口中速崩、體內緩釋」，突破口溶膜僅適用速效藥物的限制。

此外，旗下產品Ondansetron OD Film（TAH4411）化療止吐口溶膜已取得日本PMDA核准並上市銷售；TAH9922小兒過動症口服液美國市場權利亦已授權比利時藥廠Hyloris。CDMO方面，泰合已完成兩家美國藥廠委託案，並持續推進全球前十大藥廠委託開發案。

法人表示，新藥公司的價值，通常取決於「單一產品的市場規模」與「平台的可複製性」兩項要素。泰合同時具備切入292億美元用藥市場的旗艦產品，以及可持續衍生新品項的技術平台，並已有日本藥證與國際授權作為履約紀錄。隨著泰合產品從臨床驗證走向取證與商業化，TDS平台若能持續複製至更多高銷售額藥物，公司有望逐步建立里程碑金、權利金與委託開發收入並進的多元獲利模式。

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