心臟「救命神器」故障已釀3死37重傷　食藥署發紅色警訊

記者倪譽瑋綜合報導

2026/09/02 19:50:00

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美國FDA近日針對「因沛樂心室支持系統（Impella）」發布安全警訊，因零件故障導致灌流卡匣辨識異常，全球已釀37例傷害及3例死亡。台灣食藥署隨即發布紅色燈號預警，雖國內19家使用該器材的醫療院所尚未傳出不良反應，但食藥署已要求代理商壯生醫療器材公司，務必通知院方採取軟體改善、產品更換或加強監測等必要措施。這款被譽為「心臟救命神器」的微型心臟幫浦，主要用於高風險心臟手術的循環支持，食藥署強調，儘管目前未涉及全面回收，但醫療人員仍需保持高度臨床警覺，密切監控患者狀況，確保醫療安全無虞。

Abiomed旗下的心臟幫浦零組件異常，在外國已造成37例嚴重傷害、3例死亡。（圖／翻攝自Google街景）

先前美國食品藥物管理局（FDA）示警「因沛樂心室支持系統（Impella Circulatory Support System）」的零件故障導致辨識問題，造成多起傷害。而台灣食藥署「消費紅綠燈」也發布醫療器材安全訊息、為紅色燈號，雖然Impella在國內並未造成不良或傷害事件，但有19家醫療院所使用受影響產品，已要求相關單位採取風險管控。

因沛樂心室支持系統多次發警訊　已在外國造成傷害

因沛樂心室支持系統為世界最小的心臟幫浦，不少媒體將其評為「心臟病救命神器」；食藥署說明，透過植入可為心臟提供暫時性心血管支持，用於心功能較差、高風險經皮冠狀動脈介入術或冠狀動脈繞道手術等狀況。美國FDA在8月底發布警訊，Impella的原廠Abiomed接獲多起「灌流卡匣辨識異常」客訴，控制器（AIC）無法正確偵測灌流卡匣。

Abiomed報告指出，截至8月17日Impella灌流壓力感測器組件異常，相關嚴重傷害有37例、死亡有3例。值得注意的是，自案內產品上市以來，食藥署「國外消費紅綠燈」共有9次亮紅燈，總計發布13次安全警訊。

食藥署「國外消費紅綠燈」亮紅燈　將持續管理風險

因應本次美國FDA警訊，食藥署也發布「因沛樂心室支持系統安全訊息」通知醫療從業人員／醫療器材專業人員，目前國內共19家醫療院所使用受影響產品，不過產品均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用，暫未接獲不良事件。

另外，食藥署也令許可證持有人壯生醫療器材公司，依原廠矯正措施通知有使用的醫療機構，辦理軟體改善、產品更換或加強使用監測等措施。雖本次不涉及產品回收，但醫師應持續保持適當的臨床警覺、監測，必要時提供病人適當照護。

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