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最快明年取證！仲恩新藥治療「這罕病」

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仲恩生醫（7729）日前宣布，日本授權合作夥伴REPROCELL Inc.已向日本藥品與醫療器材管理機構PMDA提出異體間質幹細胞新藥Stemchymal®用於治療脊髓小腦性共濟失調（第3型及第6型）（Spinocerebellar Ataxia, SCA3 and SCA6；俗稱小腦萎縮症）之生產和銷售許可申請。若審查進度順利，最快可望於2027年上半年取得暫時性藥證許可。

2026/06/26 08:10

藥華藥再報喜！日本PMDA查廠闖關成功！

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藥華藥（6446）今（20）日公告，團隊接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）之「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定其台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。（記者：吳康瑋）

2023/02/20 10:13

生技股王藥華藥報喜！台中廠通過日本查廠

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生技股王藥華藥（6446）於今（29）日透過重訊公布，已接獲日本PMDA對本公司台中原料藥廠及針劑充填廠之GMP查廠報告，結果均無重大缺失，研發新藥P1101主要是用以治療真性紅血球增多症（PV），目前預計進行的研發階段為申請日本上市許可審核。（記者：吳康瑋）

2023/01/29 11:34